Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Inc untuk digunakan kepada kelompok lanjut usia (lansia) berumur 60 tahun ke atas.
“Pada 5 Februari 2021 kemarin, BPOM telah mengeluarkan persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) vaksin CoronaVac untuk usia 60 tahun ke atas dengan dua dosis suntikan vaksin, yang diberikan dalam selang waktu 28 hari,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan pers yang disampaikan secara daring, Minggu (07/02/2021) sore.
Meskipun sudah ada persetujuan penggunaan darurat, Kepala BPOM menyampaikan, vaksinasi terhadap populasi lansia harus dilakukan secara hati-hati karena kelompok tersebut berisiko tinggi dan cenderung memiliki penyakit penyerta atau komorbid.
“Oleh karena itu, proses screeningmenjadi sangat critical, sangat penting sebelum dokter memutuskan memberikan persetujuan vaksinasi,” ujarnya.
Penny menambahkan, telah mengeluarkan informasi untuk tenaga kesehatan atau lembar fakta (fact sheet) yang dapat digunakan sebagai acuan bagi tenaga kesehatan dan vaksinator di dalam melakukan screening sebelum melaksanakan vaksinasi terhadap lanjut usia.
“Di samping itu, manajemen risiko juga harus direncanakan dengan sebaik-baiknya sebagai langkah antisipasi/mitigasi risiko apabila terjadi kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI),” tuturnya.
Bila terjadi hal yang tidak diinginkan, misalnya KIPI, penyediaan akses layanan medis dan obat-obatan harus diperhatikan. Kesiapsiagaan tenaga kesehatan merupakan hal yang penting terutama pelaksanaan vaksinasi pada kelompok lansia.
“Dengan telah diterbitkannya persetujuan vaksin untuk populasi lansia diharapkan angka kejadian infeksi dan angka kematian lansia akibat infeksi COVID-19 ini dapat menurun,” ujarnya.
Dalam keterangan persnya Kepala BPOM mengatakan, persetujuan penggunaan darurat diberikan melalui pembahasan yang dilakukan BPOM dengan pihak terkait seperti Komisi Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dokter spesialis alergi dan imunologi, serta spesialis geriatrik terhadap hasil uji klinis vaksin CoronaVac di Cina dan Brazil yang melibatkan kelompok berusia 60 tahun ke atas.
Penny mengatakan sebelumnya pihaknya telah memantau dan mendapatkan data uji klinis vaksin CoronaVac fase pertama dan kedua di Cina dan fase ketiga di Brazil. Persetujuan BPOM tersebut diberikan setelah memeriksa data uji klinis di kedua negara tersebut.
Berdasarkan uji klinis fase pertama dan kedua di Cina yang melibatkan 400 orang kelompok lanjut usia menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik, yaitu terdapat kadar antibodi 97,96 persen 28 hari setelah pemberian dosis kedua.
“Uji klinis fase ketiga yang berlangsung di Brazil dengan melibatkan subjek lansia sebanyak 600 orang telah diperoleh hasil bahwa pemberian vaksin ini pada kelompok usia 60 tahun ke atas menunjukkan vaksin aman dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan,” ujarnya.
Penny menambahkan, efek samping yang dilaporkan dari uji klinis tersebut bersifat ringan dan tidak serius, yaitu nyeri, mual, demam, bengkak, kemerahan pada kulit, dan sakit kepala.
